Avec une soixantaine de salariés, la medtech girondine est encore dans le costume de l'outsider face aux géants américains Abbott, leader du marché des pompes d'assistance cardiaque, et Medtronic. Elle affronte aussi la concurrence de la pompe biomimétique des Français de CorWave qui ont levé 61 millions d'euros en juin dernier. Mais FineHeart avance avec au moins deux arguments de poids : sa technologie et son calendrier d'essais cliniques. Protégée par plus de 90 brevets, sa pompe cardiaque Flowmaker de seulement 10 cm de long est en effet la seule, à ce stade, à proposer une alimentation sans-fil à l'aide d'une batterie de seulement 70 grammes.
Transfert d'énergie transcutané
Cette technologie unique permet une implantation peu invasive pour le patient et évite surtout les complications et contraintes liées à la présence d'une alimentation filaire. « Nous sommes les seuls à proposer ce transfert d'énergie transcutané évitant ainsi tout risque d'infection aux patients », assure Arnaud Mascarell, le CEO et cofondateur. Outre cette batterie sans fil, l'autre avantage concurrentiel c'est le calendrier qui est souvent un parcours du combattant, aussi long que coûteux, pour les startups de la santé. L'étude pilote va ainsi débuter de manière imminente avec au moins deux patients qui seront équipés de Flowmaker d'ici la fin de l'année. Au total, entre cinq et dix patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère participeront à cette étude clinique avec un suivi à un, trois et six mois. Elle est pilotée par les équipes de l'lkem (Institut de médecine expérimentale et clinique) de Prague, en République tchèque, un centre de santé cardiaque référent en Europe qui mène davantage d'implantations que tous les centres français réunis.
Cette étude pilote est une étape décisive pour la startup bordelaise. « L'objectif principal est de démontrer que le dispositif s'implante bien de manière peu invasive, avec une opération de 90 minutes environ, et qu'il est à la fois bien toléré et efficace », explique Arnaud Mascarell. Si les résultats, connus mi-2024, s'avèrent favorables, il faudra encore obtenir le marquage CE, indispensable sésame pour l'autorisation de mise sur le marché européen. « L'étude clinique avec 50 à 60 patients devrait débuter mi-2025 pendant six à douze mois. Ce qui nous amène ensuite à une notification officielle aux autorités permettant de tabler sur une mise sur le marché courant 2027 », prévoit le dirigeant.
1.000 unités en 18 mois
Ensuite tout pourrait s'accélérer pour FineHeart qui prévoit d'écouler un millier d'unités de sa pompe cardiaque en 18 mois, sachant que l'équilibre économique se situe entre 750 et 1.000 ventes. Et pour être en mesure de répondre à la demande, Arnaud Mascarell travaille en parallèle à l'industrialisation de son outil de production situé entre Pessac et Cestas, en Gironde, Tours, en Indre-et-Loire, et bientôt chez Lauak, sur la côte basque. L'équipementier aéronautique est en effet entré dès 2021 au capital de FineHeart au côté des fondateurs et du laboratoire Doliam. L'enjeu est notamment de s'appuyer sur son savoir-faire industriel pour usiner et fabriquer le Flowmaker.
Au total, depuis sa création en 2010, la startup bordelaise a levé 45 millions d'euros. Pour mener à bien l'essai clinique puis l'étude et la mise en production, elle vise un nouveau tour de table de 50 millions d'euros auprès, notamment, de ses investisseurs historiques et du Conseil européen de l'Innovation, qui lui a déjà attribué une subvention de 2,5 millions d'euros. Car l'enjeu est de ne pas perdre de temps face à la concurrence notamment de la startup francilienne CorWave qui vient d'inaugurer ses locaux de R&D et de production à Clichy (Hauts-de-Seine) et annonce se préparer à mener des essais cliniques. Mais pas d'inquiétude du côté de FineHeart qui est aussi soutenue par France 2030 et reste certaine de son avantage en termes de calendrier : « Nous sommes loin devant parce qu'on est déjà en mesure de débuter l'étude clinique et ça fait deux ans qu'on a obtenu les homologations obligatoires pour mener ces études. Tout ce travail qui est long et coûteux est derrière nous ! »
À terme, il est question d'un marché de plusieurs milliards d'euros puisque des dizaines de milliers de patients souffrent d'insuffisance cardiaque rien que dans les pays de l'OCDE. Et FineHeart vient également de décrocher deux brevets en Chine ou le marché émergent est équivalent à celui des États-Unis.
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