FineHeart espère tester sa pompe cardiaque sans-fil chez l'humain d'ici fin 2022

Peu invasive, sans fil et suivant les battements naturels du cœur, la pompe cardiaque développée par FineHeart est présentée comme révolutionnaire. La PME girondine vient de réunir six millions d'euros supplémentaires portant les fonds levés en 2021 à 21 millions d'euros. Le premier test sur des patients humains est toujours prévu fin 2022... sauf si le Covid et les pénuries de semi-conducteurs s'en mêlent.

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FineHeart a mis au point une pompe cardiaque sans fil en la synchronisant avec les pulsations cardiaques naturelles. De quoi améliorer significativement la qualité de vie des patients souffrants d'insuffisance cardiaque.
FineHeart a mis au point une pompe cardiaque sans fil en la synchronisant avec les pulsations cardiaques naturelles. De quoi améliorer significativement la qualité de vie des patients souffrants d'insuffisance cardiaque. (Crédits : HL)

Avec ses 45 salariés, la société basée dans l'agglomération bordelaise n'a pas peur de voir grand. Baptisée Icoms Flowmaker, sa pompe cardiaque s'adresse aux patients malades d'insuffisance cardiaque sévère. En ne prenant en compte que sept pays développés - Allemagne, Canada, États-Unis, France, Italie, Japon et Royaume-Uni - les 50.000 patients les plus sévères représentent déjà un premier marché potentiel de plus de 5 milliards de dollars, selon son CEO et cofondateur Arnaud Mascarel.

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De quoi voir jusqu'en 2023

Après des essais pré-cliniques fructueux sur des veaux, FineHeart devra bien évidemment passer par les phases aussi longues que coûteuses d'essais cliniques chez l'humain. En juin dernier, FineHeart s'est déjà donnée les moyens de financer les étapes pré-cliniques en signant une levée de fonds en série B de 15 millions d'euros auprès du groupe aéronautique basque Lauak, du spécialiste des dispositifs médicaux Doliam et de la holding des fondateurs.

"Avec cette série B, on a eu pas mal de demandes supplémentaires de soutien financier via cette holding des fondateurs et on a décidé collectivement d'étendre la levée de fonds pour profiter de ces conditions favorables puisque l'argent reste le nerf de la guerre pour notre activité. Cela nous apportera un peu plus de confort et de sécurité", détaille à La Tribune Arnaud Mascarel.

Les six millions d'euros sont donc apportés par de nouveaux souscripteurs à la holding des fondateurs, par le fonds Med-Innov et, à la marge, par M Capital, déjà présent. FineHeart sécurise ainsi son fonctionnement jusqu'à la fin 2023. Au total, depuis sa création en 2010, Fineheart a levé plus de 41 millions d'euros pour financer le développement de sa pompe cardiaque miniaturisée sans-fil.

72 brevets ont, jusqu'à présent, été déposés. "Le dispositif sera français à 90 %. Seule la batterie ne sera pas française", précisent d'ailleurs les dirigeants de FineHeart. La fabrication des pièces est ainsi prévue sur l'autre site girondin de FineHeart, à Cestas, ainsi que dans les locaux de Lauak Group, spécialisé dans l'usinage de pièces aéronautiques au Pays basque.

Premier test en Europe d'ici un an

D'ici fin 2023, Arnaud Mascarel espère que les premiers tests in vivo chez des patients humains auront été réalisés avec succès dans le cadre de l'étude de faisabilité. Les premières implantations devraient ainsi intervenir d'ici fin 2022 chez cinq à dix patients, probablement en Europe de l'Est où les délais de greffe cardiaque sont plus courts qu'en France et se comptent en mois plutôt qu'en années. "Nous allons démontrer qu'on peut implanter de manière mini-invasive la pompe sans évènements indésirables jusqu'à la greffe", précise le dirigeant.

Un calendrier serré qui pourrait être décalé de quelques mois si le Covid-19 continue à restreindre les déplacements en Europe et donc à ralentir les process. "Nous sommes aussi très vigilants sur les composants d'électronique embarquée qui pourraient nous poser des problèmes avec les délais qui s'allongent. On discute avec nos fournisseurs pour anticiper autant que possible", précise également Arnaud Mascarel.

Viendra ensuite le temps des phases d'essais cliniques plus longues et plus larges. Une étude de 18 mois sur 50 à 60 patients devrait ainsi débuter en 2023 pour obtenir courant 2025 le marquage CE nécessaire à la mise sur le marché. Une autre étude encore plus ambitieuse sera également menée aux États-Unis sur 200 à 300 patients pendant 24 mois. Une troisième levée de fonds sera nécessaire courant 2023 pour financer ces deux études. FineHeart devrait alors chercher à réunir entre 45 et 60 millions d'euros.

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